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濮陽市魯蒙玻璃制品有限公司
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6月2日,為貫徹落實《藥品管理法》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》,引導藥包材生產(chǎn)企業(yè)規(guī)范生產(chǎn)行為,指導藥品上市許可持有人履行好藥包材供應商審核職責,國家藥監(jiān)局組織起草了《藥包材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(征求意見稿),現(xiàn)向社會公開征求意見。
   公告稱,請于2022年7月2日前,將有關(guān)意見通過電子郵件反饋至ypjgs@nmpa.gov.cn,郵件標題請注明“藥包材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范意見反饋”。
 
  附原文:
 
  《藥包材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(征求意見稿)
 
  第一章 總則
   第一條【目的】 為保證藥包材符合藥用要求,根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》《藥品注冊管理辦法》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等有關(guān)規(guī)定,制定本規(guī)范。
   第二條【適用范圍】 本規(guī)范中的藥包材,主要是指與藥品直接接觸的包裝材料和容器,也包括功能性次級包裝材料、表面印刷材料、組件和給藥裝置等。本規(guī)范適用于藥包材生產(chǎn)的全過程,涵蓋影響藥包材質(zhì)量的所有關(guān)鍵因素,以及確保藥包材質(zhì)量符合預定用途的有組織、有計劃的全部活動。
   第三條【實施目標】 本規(guī)范是藥包材生產(chǎn)企業(yè)(以下簡稱“企業(yè)”)建立藥包材質(zhì)量管理體系的重要依據(jù),是藥包材生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制的基本要求。本規(guī)范旨在最大限度地降低藥包材生產(chǎn)過程中污染、交叉污染、混淆和差錯的風險,確保持續(xù)穩(wěn)定地供應符合藥用要求和預定用途的藥包材。
   第四條【誠信原則】 企業(yè)應當嚴格執(zhí)行本規(guī)范,堅持誠實守信,禁止任何虛假、欺騙行為,應當如實記錄生產(chǎn)質(zhì)量管理過程的信息,保證信息真實、準確、完整和可追溯。
   第二章 質(zhì)量管理
   第一節(jié)
   第五條【質(zhì)量管理體系】 企業(yè)應當建立符合藥包材質(zhì)量管理要求的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標,將藥包材功能性、保護性、相容性、安全性的要求,全面系統(tǒng)地貫徹到藥包材生產(chǎn)、質(zhì)量控制及產(chǎn)品放行、貯存、發(fā)運的全過程中,確保所生產(chǎn)的藥包材符合藥用要求和預定用途。
   第六條【職責】 企業(yè)高層管理人員應當確保實現(xiàn)既定的質(zhì)量目標,不同層次的人員以及供應商應當共同參與并承擔各自的責任。
   第七條【質(zhì)量風險管理】 質(zhì)量風險管理是在整個產(chǎn)品生命周期中采用前瞻或回顧的方式,對質(zhì)量風險進行識別、評估、控制、溝通、回顧的系統(tǒng)過程。質(zhì)量風險管理過程所采用的方法、措施、形式及形成的文件應當與存在風險的級別相適應。
   第二節(jié) 內(nèi)部審核與管理評審
   第八條【內(nèi)部審核與管理評審文件】 企業(yè)應當制定內(nèi)部審核與管理評審管理規(guī)程,明確內(nèi)部審核和管理評審的方式和標準。
   第九條【內(nèi)部審核】 企業(yè)應當每年至少進行一次內(nèi)部審核,評估本企業(yè)的質(zhì)量管理體系是否符合本規(guī)范的要求,是否能夠有效地實施和保持。
   第十條【管理評審】 企業(yè)最高管理者應當每年至少組織進行一次質(zhì)量管理體系管理評審,評價體系適宜性、有效性和充分性,確保其與企業(yè)的質(zhì)量方針保持一致。
   第十一條【外部審核】 企業(yè)如采用外部審核的,應當制定外部審核管理規(guī)程,并在規(guī)程中明確資質(zhì)要求、選擇原則及批準程序。
   第三章 機構(gòu)與人員
   第十二條【組織機構(gòu)】 企業(yè)應當建立與藥包材生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制相適應的組織機構(gòu),并明確規(guī)定每個部門和崗位的職責。
   第十三條【質(zhì)量管理部門的職責】 企業(yè)應當設立獨立的質(zhì)量管理部門,履行質(zhì)量保證和質(zhì)量控制的職責。質(zhì)量管理部門應當參與所有與質(zhì)量有關(guān)的活動,負責審核所有與本規(guī)范有關(guān)的文件。質(zhì)量管理部門人員不得將職責委托給其他部門的人員。
   第十四條【人員要求】 企業(yè)應當配備足夠數(shù)量并具有適當資質(zhì)的管理人員和操作人員,各級人員應當具有與其職責相適應的教育背景并經(jīng)過培訓考核,以滿足藥包材生產(chǎn)的需要。
   第十五條【關(guān)鍵人員】 關(guān)鍵人員應當為企業(yè)的全職人員,至少應當包括企業(yè)負責人、生產(chǎn)管理負責人、質(zhì)量管理負責人。質(zhì)量管理負責人和生產(chǎn)管理負責人不得互相兼任。
 ?。ㄒ唬┢髽I(yè)負責人應當負責提供必要的資源,合理計劃、組織和協(xié)調(diào),保證質(zhì)量管理部門獨立履行職責。
  ?。ǘ┥a(chǎn)管理負責人應當具有相關(guān)專業(yè)學歷或至少一年從事藥包材或相關(guān)產(chǎn)品(藥品、醫(yī)療器械、醫(yī)藥設備等)生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗,接受過與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的專業(yè)知識培訓。
  ?。ㄈ┵|(zhì)量管理負責人應當具有相關(guān)專業(yè)學歷或至少兩年從事藥包材或相關(guān)產(chǎn)品(藥品、醫(yī)療器械、醫(yī)藥設備等)生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗,接受過與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的專業(yè)知識培訓。
   第十六條【人員培訓】 企業(yè)應當制定并執(zhí)行培訓規(guī)程,與藥包材生產(chǎn)、質(zhì)量有關(guān)的所有人員都應當經(jīng)過培訓,培訓的內(nèi)容應當與崗位的要求相適應。培訓應當包括相應的專業(yè)技術(shù)知識、操作規(guī)程、衛(wèi)生知識、相關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范等內(nèi)容,培訓應當有相應的記錄,進入潔凈區(qū)的工作人員應當增加微生物和顆粒污染的特殊培訓。
   第十七條【健康管理】 企業(yè)應當對人員健康進行管理,并建立健康檔案。直接接觸藥包材的生產(chǎn)人員上崗前應當接受健康檢查,以后每年至少進行一次健康檢查。
   第十八條【人員衛(wèi)生】 企業(yè)應當制定并執(zhí)行人員衛(wèi)生操作規(guī)程,至少應包括以下要求:
  ?。ㄒ唬w表有傷口、患有傳染病或其他可能污染藥包材疾病的人員不得進入潔凈區(qū)。
   (二)任何進入生產(chǎn)區(qū)的人員均應當按照規(guī)定更衣。工作服的選材、式樣及穿戴方式應當與所從事的工作和潔凈度級別要求相適應。
  ?。ㄈ┻M入潔凈區(qū)的人員不得化妝和佩帶飾物。
  ?。ㄋ模┥a(chǎn)區(qū)、倉儲區(qū)應當禁止吸煙和飲食,禁止存放食品、飲料、香煙和個人用品等非生產(chǎn)用物品。
   第四章 廠房與設施
   第十九條【廠房與設施要求】 企業(yè)應當根據(jù)廠房及生產(chǎn)防護措施綜合考慮選址。企業(yè)應當有整潔的生產(chǎn)環(huán)境,廠區(qū)的地面、路面及運輸?shù)炔粦攲λ幇牡纳a(chǎn)造成污染,并符合下列要求:
  ?。ㄒ唬┧幇纳a(chǎn)、包裝、檢驗和貯存所用的廠房和設施應當便于清潔、操作和維護。
  ?。ǘ崈魠^(qū)的內(nèi)表面應當平整光滑,便于有效清潔和消毒。
 ?。ㄈ┢髽I(yè)應當根據(jù)產(chǎn)品的性質(zhì)和工藝要求設定和控制生產(chǎn)區(qū)域溫度和濕度。倉儲區(qū)要保持清潔,可以根據(jù)產(chǎn)品的貯存要求建立溫濕度控制標準并定期監(jiān)控。
  ?。ㄋ模S房、設施的設計和安裝應當能夠有效防止昆蟲或其它動物進入。
  (五)生產(chǎn)區(qū)和倉儲區(qū)應當有足夠的空間,確保有序地存放設備、物料、半成品和成品,避免不同產(chǎn)品或物料的混淆、交叉污染,避免生產(chǎn)或質(zhì)量控制操作發(fā)生遺漏或差錯。
   (六)企業(yè)應當根據(jù)藥包材的用途和特點確定生產(chǎn)廠房和設施的潔凈度級別,潔凈區(qū)潔凈度級別應當與所包裝藥品的生產(chǎn)潔凈度級別相適應,并定期確認。
  ?。ㄆ撸┥a(chǎn)人員和物料出入生產(chǎn)車間,應當有防止交叉污染的措施。潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同潔凈度級別之間應當有壓差梯度。必要時,相同潔凈度級別的不同區(qū)域(操作間)之間也應當保持適當?shù)膲翰钐荻取?/span>
   (八)企業(yè)應當根據(jù)藥包材品種、生產(chǎn)操作要求及外部環(huán)境狀況等配置空調(diào)凈化系統(tǒng),使生產(chǎn)區(qū)有效通風,保證藥包材的生產(chǎn)環(huán)境符合要求。
   (九)排水設施應當大小適宜,并安裝防止倒灌的裝置。
   第二十條【質(zhì)量控制實驗室設計要求】 質(zhì)量控制實驗室的設計應當確保其適用于預定的用途,并能夠避免混淆和交叉污染,應當有足夠的區(qū)域用于樣品處置以及記錄的保存。
   第五章 設備
   第二十一條【設備總體要求】 設備的設計、選型、安裝、改造和維護必須符合預定用途,應當盡可能降低產(chǎn)生污染、交叉污染、混淆和差錯的風險,便于操作、清潔、維護,以及必要時進行的消毒或滅菌。
   第二十二條【生產(chǎn)設備要求】 生產(chǎn)設備不得對藥包材產(chǎn)生不利影響。與藥包材直接接觸的生產(chǎn)設備表面應當平整、光潔、易清潔保養(yǎng)、耐腐蝕,不得與藥包材發(fā)生化學反應,并符合下列要求:
  ?。ㄒ唬┢髽I(yè)應當制定并執(zhí)行藥包材生產(chǎn)、包裝、檢驗、貯存所用關(guān)鍵設備的使用和維修保養(yǎng)規(guī)程,關(guān)鍵設備和檢驗儀器應當有使用和維護保養(yǎng)記錄。
  ?。ǘ┢髽I(yè)應當根據(jù)產(chǎn)品要求制定并執(zhí)行藥包材生產(chǎn)、包裝、檢驗、貯存所用關(guān)鍵設備的清潔規(guī)程,關(guān)鍵設備和檢驗儀器應當有清潔記錄。
  ?。ㄈ┢髽I(yè)應當按照操作規(guī)程和校準計劃定期對生產(chǎn)和檢驗用衡器、量具、儀表、記錄和控制設備以及儀器進行校準和檢查,并保存相關(guān)記錄。
   第二十三條【模具管理】 生產(chǎn)用模具的采購、驗收、保管、發(fā)放、維護、更換及報廢應當制定相應操作規(guī)程,模具應當進行編號管理。企業(yè)應當對模具的使用狀態(tài)實施監(jiān)控,并結(jié)合模具材質(zhì)的特點與工藝要求,規(guī)定其使用壽命與更換周期。
   第二十四條【工藝用水用氣管理】 工藝用水處理設備及其輸送系統(tǒng)的設計、安裝、運行和維護應當確保工藝用水達到設定的質(zhì)量標準。用于無菌藥品的免洗藥包材最終清洗水應當為注射用水。與藥包材直接接觸的氣體應當符合工藝要求,必要時應經(jīng)除油、除水及除菌過濾。
   第六章 物料與產(chǎn)品
   第二十五條【物料與產(chǎn)品管理總要求】 藥包材生產(chǎn)所用的原材料應當符合相應的質(zhì)量標準。企業(yè)應當制定藥包材生產(chǎn)所用物料和產(chǎn)品的接收、貯存、發(fā)放、使用和發(fā)運等管理規(guī)程,流向可追溯。
   第二十六條【入庫管理】 企業(yè)應當制定物料接收和產(chǎn)品入庫的管理規(guī)程、接收標準和記錄。物料接收時應當及時編制接收批號,登記相關(guān)信息,保留相關(guān)重要憑證,并至少做到以下要求:
   (一)所有到貨物料均應當按照物料接收規(guī)程檢查,以確保與訂單一致。
   (二)如一次接收的同一物料是由數(shù)個批次構(gòu)成,應當按供應商批號進行存放、取樣、檢驗、發(fā)放、使用。采用地槽貯存的大宗物料除外。
   (三)發(fā)現(xiàn)可能影響物料和產(chǎn)品質(zhì)量的問題,應當向質(zhì)量管理部門報告并進行調(diào)查和記錄。
  ?。ㄋ模┪锪辖邮杖霂旌髴敿皶r按照待驗管理,直至放行;成品放行前應當按照待驗管理。
   第二十七條【物料與成品貯存】 企業(yè)應當制定物料和成品貯存的管理規(guī)程和記錄,確保貯存條件至少符合以下要求:
  ?。ㄒ唬囟?、濕度或其他條件有特殊要求的物料、半成品和成品,應當按規(guī)定條件貯存。固體、液體原材料應當分開貯存;揮發(fā)性物料應當注意避免污染其他物料。
  ?。ǘ┵A存過程應當定期檢查,監(jiān)測貯存條件并記錄。
   第二十八條【物料發(fā)放】 只有經(jīng)質(zhì)量管理部門批準放行的物料方可使用。
   第二十九條【不合格品管理】 企業(yè)應當制定不合格品控制程序,不合格的物料、半成品、成品應有明顯標識,在獨立區(qū)域保存或采取其他有效手段隔離,避免進入生產(chǎn)工序或放行。
   第三十條【不合格品處理】 企業(yè)應當制定并執(zhí)行不合格品返工或者再加工的管理規(guī)程。不合格的物料、半成品、成品的返工或者再加工應當經(jīng)質(zhì)量管理負責人批準,并有記錄。經(jīng)過返工或再加工的產(chǎn)品,不得與其他批次產(chǎn)品進行混合。
   第七章 確認與驗證
   第三十一條【確認和驗證的目的及要求】 企業(yè)應當確定需要進行的確認或驗證工作,以證明影響產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵過程能夠得到有效控制。確認或驗證的測試項目、范圍、程度和周期應當經(jīng)過風險評估來確定。
   企業(yè)應當制定確認與驗證的文件和記錄,并能以文件和記錄證明持續(xù)符合預定用途和藥用要求的目標。
   第三十二條【確認和驗證的范圍】 廠房、設施、關(guān)鍵生產(chǎn)設備和關(guān)鍵檢驗儀器應當經(jīng)過確認,應當采用經(jīng)過驗證的生產(chǎn)工藝、操作規(guī)程和檢驗方法進行生產(chǎn)、操作和檢驗。首次生產(chǎn)、場地搬遷或發(fā)生影響產(chǎn)品質(zhì)量的變更等應當進行確認或驗證。
   第三十三條【確認和驗證的周期】 確認和驗證不是一次性的行為。關(guān)鍵的生產(chǎn)工藝和操作規(guī)程應當定期進行再驗證,確保其能夠達到預期結(jié)果。
   第八章 文件管理
   第一節(jié) 原則
   第三十四條【質(zhì)量管理體系文件的內(nèi)容】 質(zhì)量管理體系文件包括質(zhì)量方針、質(zhì)量目標、相關(guān)的管理和操作規(guī)程、質(zhì)量標準和記錄。
   第三十五條【文件管理】 企業(yè)應當制定并執(zhí)行文件管理操作規(guī)程,系統(tǒng)地設計、制定、審核、批準、發(fā)放、替換或撤銷、復制、保管和銷毀文件,并符合下列要求:
  ?。ㄒ唬┡c本規(guī)范有關(guān)的文件應當經(jīng)過質(zhì)量管理部門的審核和批準。
  ?。ǘ┪募敇嗣黝}目、種類、目的以及文件編號和版本號。
  ?。ㄈ┪募敹ㄆ趯徍恕⑿抻?;文件修訂后,應當按照規(guī)定管理,防止舊版文件的誤用。分發(fā)、使用的文件應當為批準的現(xiàn)行文本,已撤銷的或舊版文件除留檔備查外,不得在工作現(xiàn)場出現(xiàn)。發(fā)放文件應當有發(fā)放清單。
  ?。ㄋ模┪募奈淖謶敶_切、清晰、易懂,采用統(tǒng)一的格式;引用的外來文件(如標準、圖樣等)應當予以標識,并控制其在相關(guān)范圍內(nèi)發(fā)放。
  ?。ㄎ澹┢髽I(yè)應當按文件類型對文件分類保存和歸檔。
   第三十六條【記錄管理】 記錄應當及時填寫,內(nèi)容真實,字跡清晰、易讀、不易擦除,并至少符合下列要求:
   (一)企業(yè)應當制定記錄管理操作規(guī)程,規(guī)定記錄的填寫、復核、歸檔、銷毀等管理要求。
  ?。ǘ┧猩a(chǎn)、控制、檢驗、發(fā)運、銷售和調(diào)查記錄應當進行保存。記錄一般保存五年,或與藥品生產(chǎn)企業(yè)協(xié)商,確定保存時限。
  ?。ㄈ┤缡褂秒娮訑?shù)據(jù)處理系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)資料,應當有所用系統(tǒng)的操作規(guī)程;記錄的準確性應當經(jīng)過復核。
   第二節(jié) 工藝規(guī)程
   第三十七條【工藝規(guī)程管理】 每種藥包材均應當有經(jīng)企業(yè)批準的生產(chǎn)工藝規(guī)程。
   第三十八條【工藝規(guī)程要求】 生產(chǎn)工藝規(guī)程不得任意更改。如需更改,應當按照相關(guān)的操作規(guī)程修訂、審核、批準。工藝規(guī)程的內(nèi)容至少應當包括:
   (一)藥包材配方:產(chǎn)品名稱或產(chǎn)品代碼。
   (二)生產(chǎn)操作要求:對生產(chǎn)場所和所用設備的說明;關(guān)鍵設備的準備所采用的方法或相應操作規(guī)程編號;詳細的生產(chǎn)步驟和工藝參數(shù)說明;所有中間控制方法及標準;半成品的貯存要求,包括容器、標簽及特殊貯存條件;需要說明的注意事項。
  ?。ㄈ┌b操作要求:包裝材料的清單、包裝操作步驟的說明、需要說明的注意事項。
   第三節(jié) 批生產(chǎn)記錄
   第三十九條【批生產(chǎn)記錄的要求】 每批產(chǎn)品均應當有相應的批生產(chǎn)記錄,可追溯該批產(chǎn)品的生產(chǎn)歷史以及與該批產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的情況,并至少符合下列要求:
  ?。ㄒ唬┡a(chǎn)記錄應當依據(jù)現(xiàn)行批準的工藝規(guī)程的相關(guān)內(nèi)容制定。記錄的設計應當盡可能避免填寫差錯。批生產(chǎn)記錄的每一頁應當標注產(chǎn)品信息:如產(chǎn)品的名稱、批號或規(guī)格。
   (二)原版空白的批生產(chǎn)記錄應當經(jīng)生產(chǎn)管理負責人和質(zhì)量管理負責人審核和批準。在生產(chǎn)過程中,關(guān)鍵操作應當及時記錄和復核。
   第九章 生產(chǎn)管理
   第一節(jié) 原則
   第四十條【原則】 藥包材生產(chǎn)應當按照批準的工藝規(guī)程和操作規(guī)程進行操作并有相關(guān)記錄,以確保藥包材達到規(guī)定的質(zhì)量標準。
   第四十一條【清場管理】 每次生產(chǎn)結(jié)束后應當進行清場,確保設備和工作場所沒有遺留與本次生產(chǎn)有關(guān)的物料、產(chǎn)品和文件。下次生產(chǎn)開始前,應當對上次清場情況進行確認。
   第二節(jié) 生產(chǎn)過程控制
   第四十二條【批次管理】 企業(yè)應當制定劃分產(chǎn)品生產(chǎn)批次的操作規(guī)程,生產(chǎn)批次的劃分應當以確保產(chǎn)品的可追溯性和質(zhì)量均一性為原則。一般生產(chǎn)批次以采用同一配方、相同工藝、同一規(guī)格在一定時間內(nèi)連續(xù)生產(chǎn)的產(chǎn)品為一個批次。
   第四十三條【物料稱量】 應當由專門指定的人員按照工藝規(guī)程的要求進行物料準備,需要人工稱量的物料應當確保按照配方準確稱量并專人復核,使用自動稱量或配料系統(tǒng)的應當確保系統(tǒng)準確,并保證物料混合均勻。
   第四十四條【連續(xù)生產(chǎn)】 生產(chǎn)啟動前,應當確認物料、生產(chǎn)環(huán)境、設備、模具符合要求,并按工藝規(guī)程進行連續(xù)生產(chǎn)。
   第四十五條【生產(chǎn)過程控制】 企業(yè)應當制定藥包材生產(chǎn)過程控制規(guī)程,確保產(chǎn)品質(zhì)量滿足標準要求。生產(chǎn)過程中影響產(chǎn)品質(zhì)量的各個因素的控制,應當采用中間檢驗或生產(chǎn)過程工藝參數(shù)控制的方法來實現(xiàn)。
   第三節(jié) 潔凈生產(chǎn)和污染控制管理
   第四十六條【污染管理】 企業(yè)應當制定規(guī)程明確藥包材生產(chǎn)清潔要求,防止污染和交叉污染,至少符合下列要求:
  ?。ㄒ唬┻M入潔凈區(qū)的物料應當通過緩沖間(或其他緩沖設施)進入,并對其表面進行清潔。如物料通過管道進入或通過密閉管道在不同潔凈區(qū)之間傳遞,應當確保內(nèi)壁光滑,不易脫落異物,專管專用,不得使用同一條管道輸送不同物料。所采取的措施應當經(jīng)過驗證符合要求。
  ?。ǘ┢髽I(yè)應當制定清場管理規(guī)程,規(guī)定在每次生產(chǎn)結(jié)束后進行清場,清理上批產(chǎn)品相關(guān)物料、文件及物品,并對清場過程及檢查結(jié)果進行記錄。
  ?。ㄈ┩粎^(qū)域內(nèi)同時進行多批次、多型號、多規(guī)格及多用戶產(chǎn)品的生產(chǎn)時,應當采取隔離或其他有效防止混淆、差錯、污染和交叉污染的措施。
  ?。ㄋ模┢髽I(yè)應當按規(guī)程要求進行滅菌并記錄。滅菌設備應當在投入使用前進行確認,應當至少每年進行再確認。
   第四節(jié) 生產(chǎn)標識
   第四十七條 【標識管理】 容器、設備或設施所用的標識應當清晰明了,標識格式應當經(jīng)企業(yè)相關(guān)部門批準,并符合下列要求:
   (一)使用的容器、主要設備及必要的操作室或相關(guān)記錄均應當標識生產(chǎn)中的產(chǎn)品或物料名稱、規(guī)格和批號。
  ?。ǘ┵A存用容器及其附屬支管、進出管路應當進行標識。
  ?。ㄈ崈魠^(qū)的容器、設備應當進行清潔狀態(tài)標識。
   第五節(jié) 產(chǎn)品貯存與運輸
   第四十八條【藥包材的包裝要求】 直接接觸藥包材的包裝材料不得對藥包材質(zhì)量產(chǎn)生不利影響。藥包材的包裝均應當密閉或密封。
   第四十九條【藥包材的運輸和貯存要求】 藥包材的運輸、貯存條件應當能滿足質(zhì)量保證需要,必要時,應當對運輸條件和貯存條件進行驗證。
   第十章 質(zhì)量控制與質(zhì)量保證
   第五十條【質(zhì)量控制】 質(zhì)量控制應當包括相應的組織機構(gòu)、文件系統(tǒng)以及取樣、檢驗等,確保物料和成品在放行前完成必要的檢驗,確認其質(zhì)量符合要求。
   第五十一條【質(zhì)量控制職責】 質(zhì)量控制實驗室的職責是按照法定要求和企業(yè)內(nèi)控質(zhì)量標準規(guī)定的方法和規(guī)程,對物料、半成品和成品進行取樣、檢驗和復核,以判斷這些物料和成品是否符合已經(jīng)確認的質(zhì)量標準。檢驗人員應當接受專項操作培訓。
   第五十二條【實驗室要求】 質(zhì)量控制實驗室應當配備一定數(shù)量的質(zhì)量管理人員和檢驗人員, 并有與藥包材生產(chǎn)規(guī)模、品種、檢驗要求相適應的場所、儀器和設備。質(zhì)量控制實驗室應當嚴格執(zhí)行實驗室管理的相關(guān)規(guī)定。
   第五十三條【檢驗管理】 質(zhì)量控制實驗室應當至少制定包括質(zhì)量標準、取樣規(guī)程以及檢驗規(guī)程等在內(nèi)的相關(guān)文件。質(zhì)量管理部門應當有確保產(chǎn)品符合法定或企業(yè)內(nèi)控質(zhì)量標準的完整檢驗記錄。取樣方法應當科學、合理,以保證樣品的代表性,并有詳盡的取樣規(guī)程。
   第五十四條【物料和產(chǎn)品的放行管理】 質(zhì)量管理部門應當分別制定物料和產(chǎn)品批準放行的操作規(guī)程,明確批準放行的標準、職責,并有相應的記錄。
   第五十五條【產(chǎn)品的放行管理】 所有產(chǎn)品均應當由質(zhì)量管理部門審核批準后放行,不合格產(chǎn)品不得放行出廠。
   第五十六條【檢驗結(jié)果超標調(diào)查要求】 質(zhì)量控制實驗室應當建立檢驗結(jié)果超標調(diào)查的操作規(guī)程。任何檢驗結(jié)果超標都必須按照操作規(guī)程進行完整的調(diào)查并有記錄。
   第五十七條【留樣管理】 企業(yè)應當根據(jù)產(chǎn)品和物料特性制定留樣管理規(guī)程。留樣應當能夠代表被取樣批次的產(chǎn)品或物料;樣品的容器應當貼有標簽,注明樣品的名稱、批號、取樣日期、取樣人等信息;留樣一般應當保存五年,或與藥品生產(chǎn)企業(yè)協(xié)商,確定保存時限,留樣量應當至少滿足鑒別的需要。
   第五十八條【穩(wěn)定性管理】 企業(yè)應當根據(jù)相關(guān)技術(shù)指導原則,結(jié)合藥包材的材料特性確定開展穩(wěn)定性考察的情形、方式和內(nèi)容。藥包材的穩(wěn)定性考察應當有文件和記錄。發(fā)生可能影響藥包材穩(wěn)定性的變更時,需評估變更對藥包材穩(wěn)定性的影響,并根據(jù)評估結(jié)果確定是否需要進行補充研究。
   第五十九條【供應商管理】 生產(chǎn)所用物料供應商(生產(chǎn)商、經(jīng)銷商)應當具備合法資質(zhì),質(zhì)量管理部門應當定期對供應商進行質(zhì)量評估,確保物料以及服務符合要求,至少包括下列要求:
   (一)物料供應商必須得到質(zhì)量管理部門的批準,質(zhì)量管理部門批準的合格供應商清單應當為受控文件,并及時更新。
   (二)物料供應商應當保持相對固定,質(zhì)量管理部門應當與主要物料供應商簽訂質(zhì)量協(xié)議,在協(xié)議中應當明確雙方所承擔的質(zhì)量責任。
  ?。ㄈ┳兏虘攬?zhí)行變更程序,并進行必要的評估、審計、驗證及穩(wěn)定性考察。
   第六十條【變更管理】 藥包材生產(chǎn)過程中常見的變更包括異地搬遷、改建擴建、生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓、委托生產(chǎn)等生產(chǎn)場地變更;原材料及配方變更;生產(chǎn)工藝和過程控制變更;質(zhì)量標準變更;產(chǎn)品包裝變更以及有可能對藥包材質(zhì)量及其預定用途產(chǎn)生影響的其他變更。
   企業(yè)應當建立變更控制的操作規(guī)程,規(guī)定變更的報告、記錄、調(diào)查、處理要求,并有相應的記錄。企業(yè)應當按照相關(guān)要求,對藥包材生產(chǎn)過程中發(fā)生的變更開展相應的研究、評估和管理。
   第六十一條【偏差管理】 企業(yè)應當建立偏差處理的操作規(guī)程,規(guī)定偏差的報告、記錄、調(diào)查、處理以及所采取的糾正措施,并有相應的記錄。企業(yè)應當根據(jù)偏差的性質(zhì)、范圍、對產(chǎn)品質(zhì)量潛在影響的程度將偏差分類,對重大偏差的評估還應當考慮是否需要對產(chǎn)品進行額外的檢驗以及對產(chǎn)品有效期的影響,必要時,應當對涉及重大偏差的產(chǎn)品進行穩(wěn)定性考察。
   第六十二條【糾正和預防措施管理】 企業(yè)應當建立糾正措施和預防措施系統(tǒng),對投訴、召回、偏差、內(nèi)部審核或外部審核結(jié)果、工藝性能和質(zhì)量監(jiān)測趨勢等進行調(diào)查并采取糾正和預防措施。調(diào)查的深度和形式應當與風險的級別相適應。糾正和預防措施系統(tǒng)應當能夠增進對產(chǎn)品和工藝的理解,改進產(chǎn)品和工藝。
   第六十三條【投訴管理】 企業(yè)應當建立用戶投訴管理規(guī)程,規(guī)定投訴登記、評價、調(diào)查和處理的程序,并規(guī)定因可能的產(chǎn)品缺陷發(fā)生投訴時應當采取的措施,至少符合下列要求:
   (一)所有投訴都應當?shù)怯浥c審核,與產(chǎn)品質(zhì)量缺陷有關(guān)的投訴,應當詳細記錄投訴的各個細節(jié),并進行調(diào)查。
  ?。ǘ┩对V調(diào)查和處理應當有記錄,并注明所調(diào)查相關(guān)批次產(chǎn)品的信息。
  ?。ㄈ敹ㄆ诨仡櫡治鐾对V記錄,并采取相應措施。
   第十一章 委托生產(chǎn)與委托檢驗
   第六十四條【委托生產(chǎn)管理】 為確保委托生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量,委托方與受托方應當簽訂書面的合同,明確規(guī)定各方責任、委托生產(chǎn)的內(nèi)容及相關(guān)的技術(shù)事項。受托方需按照本規(guī)范要求進行相關(guān)生產(chǎn)質(zhì)量活動。
   第六十五條【委托檢驗和外包服務】 企業(yè)應當對委托檢驗和外包服務建立管理制度,應當保證任何影響產(chǎn)品質(zhì)量的外包服務涉及的風險得到控制。
   第十二章 產(chǎn)品發(fā)運與召回
   第六十六條【產(chǎn)品發(fā)運和銷售】 每批產(chǎn)品均應當有發(fā)運記錄。根據(jù)發(fā)運記錄,應當能夠追查每批產(chǎn)品的銷售情況,必要時應當能夠及時全部追回,發(fā)運記錄內(nèi)容應當包括:產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號、數(shù)量、收貨單位和地址、聯(lián)系方式、發(fā)貨日期、運輸方式等。
   第六十七條【產(chǎn)品召回】 企業(yè)應當制定召回操作規(guī)程,確保召回工作的有效性。
   第十三章 用戶管理服務
   第六十八條【質(zhì)量協(xié)議要求】 質(zhì)量管理部門應當與用戶簽訂質(zhì)量協(xié)議,作為合同的組成部分。
   第六十九條【質(zhì)量協(xié)議內(nèi)容】 質(zhì)量協(xié)議應當明確涉及產(chǎn)品的名稱、規(guī)格、質(zhì)量標準和雙方所承擔的責任等內(nèi)容。
   第七十條【合同評審】 企業(yè)應當建立合同評審規(guī)程,及時評估更新,確保合同的準確性和有效性。
   第七十一條【用戶審計服務】企業(yè)應當接受并配合用戶審計,提供審計周期內(nèi)用戶使用的藥包材信息和情況分析等資料。
   第十四章 術(shù)語和定義
   第七十二條【術(shù)語和定義】 本規(guī)范下列術(shù)語(按漢語拼音排序)的含義是:
  ?。ㄒ唬┌氤善?/span>
      指完成部分加工步驟的產(chǎn)品,尚需進一步加工方可成為成品。
   (二)成品
   指已完成所有生產(chǎn)操作步驟和最終包裝的產(chǎn)品。
   (三)返工
   重復部分生產(chǎn)過程。
  ?。ㄋ模┻^程控制
   指為確保產(chǎn)品符合有關(guān)標準,生產(chǎn)中對工藝過程加以監(jiān)控,以便在必要時進行調(diào)整而做的各項檢查??蓪Νh(huán)境或設備控制視作過程控制的一部分。
   (五)檢驗結(jié)果超標
   檢驗結(jié)果超出法定標準及企業(yè)制定標準的所有情形。
  ?。崈魠^(qū)
   需要對環(huán)境中塵粒及微生物數(shù)量進行控制的房間(區(qū)域),其建筑結(jié)構(gòu)、裝備及其使用應當能夠減少該區(qū)域內(nèi)污染物的引入、產(chǎn)生和滯留。
   (七)原材料
   生產(chǎn)包裝材料所用的原始材料、組件和物質(zhì)。
   (八)再加工
   通過特定生產(chǎn)過程使不合格的物料、半成品、成品符合預期質(zhì)量要求的活動。

該文章出自醫(yī)藥網(wǎng)https://news.pharmnet.com.cn/news/2022/06/04/567197.html

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